Cofepris abre convocatoria para su comercializar vacuna Covid-19
AGENCIAS
México está en vías de abrir al mercado la venta de vacunas contra covid-19 al pasar de la autorización del uso de emergencia de las dosis al registro sanitario, para lo cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrió hoy 22 de septiembre de 2023 la convocatoria para las farmacéuticas propietarias de las vacunas.
Para que la solicitud de las empresas sea aprobada y consigan el registro sanitario, el cual es necesario para la comercialización, deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2, por lo que los productos serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
La Cofepris advirtió que durante este proceso las farmacéuticas deberán abstenerse de cualquier intento por influir o interferir ya sea de manera directa o indirecta en la evaluación de las vacunas, por lo que en caso de detectar alguna actividad irregular se presentará la denuncia ante la Secretaría de la Función Pública y ante las autoridades competentes.
Destacó que este proceso regulatorio es “inédito” por su “complejidad técnica y ejemplar por la transparencia” que implementarán ya que se aplicará el principio de “caja de cristal” mediante el cual la población puede conocer cada paso del proceso de autorización.
¿Quiénes podrán solicitar el registro sanitario para la vacuna covid?
De acuerdo con la convocatoria, quienes podrán participar para solicitar el registro sanitario de las vacunas contra covid-19 y así poder comercializarlas en el país son:
Cualquier empresa o entidad que cuente con una autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Los interesados tendrán derecho a solicitar encuentros denominados “de buena voluntad” y sesiones técnicas para recibir orientación regulatoria sobre los alcances, pasos y procedimientos para obtener el registro sanitario de los productos.
Los documentos que deberán presentar son:
*Tabla de contenido del expediente
*Carta de presentación del registro sanitario solicitado
*Estatus regulatorio internacional
*Documento que acredite la personalidad jurídica
*Comprobante de pago de derechos
*Proyectos de etiqueta
*Proyectos de instructivo (cuando aplique)
*Proyectos de la información para prescribir en su versión amplia y reducida
*Proyecto de información para prescribir referenciando las secciones del expediente que sustente cada uno de los rubros
*Resumen de las características del producto
*Copia simple de licencia sanitaria de fábrica o laboratorio
*Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
¿Cómo será el proceso de autorización para vender las vacunas covid?
Las empresas que cuenten con autorización de uso de emergencia de la vacuna contra covid-19 y que busquen comercializarla al transitar al permiso de registro sanitario deberán seguir estos pasos.
Sesión con el Comité de Moléculas Nuevas
Para empezar con el proceso los interesados deberán solicitar una sesión con el Comité de Moléculas Nuevas, el cual evaluará caso por caso del desempeño clínico de las vacunas.
Para mayor transparencia esta sesión será transmitida en vivo y las minutas y declaraciones de no conflicto de interés de los participantes en el comité serán publicadas en el portal de la Cofepris.
Ingresar información sobre las vacunas covid
Si los interesados obtienen la opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas pasarán a la siguiente etapa en la que deberán ingresar la información técnica y legal necesaria para la evaluación de las vacunas.
Cofepris emitirá dos tipos de autorizaciones
Tras el análisis de la documentación y los productos, la Cofepris otorgará dos tipos de autorizaciones:
*Registro sanitario regular
*Registro sanitario condicionado
El registro sanitario condicionado será así en espera de la presentación de la información técnica y administrativa complementaria en un periodo de tiempo que se fijará.
